Resumo:

Correção em campo do produto Sistema Digital de imagem por Raio X Innova, modelos 2000; 2100IQ; 3100; 3100IQ; 4100; 4100IQ (registro 80071260060) da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema Digital de Imagem por Raios-x Innova Número do registro ANVISA: 80071260060 Classe de risco: III Modelos: 2000, 2100 IQ, 3100, 3100-IQ, 4100 e 4100-IQ. Todas as suspensões de monitor Mavig fabricadas antes de janeiro de 2009 e instaladas nos sistemas de imageamento por fluoroscopia INNOVA 2000, INNOVA 2100, INNOVA 2100IQ, INNOVA 3100, INNOVA 3100 IQ, INNOVA 4100, INNOVA 4100IQ, INNOVA 2121IQ, INNOVA 3131/IQ, Advantx LCV+, Advantx LCA, Advantx LCLP+, Advantx LCN+.

Problema:

Possibilidade de queda de um braço de suspensão Mavig com conjunto de monitor.

Ação:

a) Classificação do Risco: CLASSE III - Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para à saúde possa causar consequências adversas à saúde. b) Classificação da Ação de Campo: Correção em Campo - Correção de Partes/Peças c) Código da Ação de Campo: FMI 12239. d) Recomendações aos usuários e pacientes: Os usuários deverão evitar colocar o monitor sobre paciente, usuário ou outro pessoal auxiliar. Se o usuário observar qualquer movimento incomum ou frouxidão na suspensão do Monitor Mavig, este deverá contatar o representante da GE Healthcare. Seguir as precauções abaixo antes de continuar o uso dos monitores: 1. Posicionar a suspensão do monitor na posição mais frequentemente usada e limitar ainda mais o movimento, tanto quanto possível. 2. Informar claramente (por exemplo, através de sinalização e instruções verbais) os usuários e outros auxiliares que possam entrar em contato com o sistema para não moverem a suspensão do monitor após estar na posição. A GE Healthcare enviará um representante para inspecionar o sistema.

Histórico:

Esta queda poderia resultar em lesões corporais a uma pessoa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste evento/// Os usuários deverão evitar colocar o monitor sobre paciente, usuário ou outro pessoal auxiliar. Se o usuário observar qualquer movimento incomum ou frouxidão na suspensão do Monitor Mavig, este deverá contatar o representante da GE Healthcare.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 12239

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA